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GMP潔凈室的正壓控制

時間：2019-11-25

為防止外界污染物隨空氣從圍護結(jié)構(gòu)的門窗或其它縫隙滲入潔凈室內(nèi)，以及防止當門開啟后空氣從低潔凈區(qū)倒流向高潔凈區(qū)，必須使?jié)崈羰覂?nèi)的空氣保持高于鄰區(qū)的靜壓值，這是空氣凈化中的又一項重要措施。

潔凈室正壓是通過使凈化系統(tǒng)的送風量大于回風量和排風量的方法來達到。維持潔凈室正壓所需的風量，要根據(jù)圍護結(jié)松密封性能的好壞來確定。

實測表明當潔凈室正壓為5pa時，已能滿足潔凈室潔凈度對正壓的要求，但這是最低限度的正壓值。在此正壓值下，多數(shù)潔凈室所需的維持正壓風量為2-4次/h換氣次數(shù)。為了節(jié)能，建議把圍擴結(jié)構(gòu)做得盡可能嚴密，正壓所需的風量按1-2次/ h換氣次數(shù)選用。

實測中多數(shù)潔凈室處于10 Pa左右的正壓值，建議采用正壓值時所需的風量按2-3次/h換氣次數(shù)選用。達到潔凈室正壓要求的措施，可按表9-6選用。

潔凈室正壓裝置                                       表9-6


名稱

特點

備注

回風口裝空氣阻尼過濾層

1、結(jié)構(gòu)簡單

2、經(jīng)濟

3、室內(nèi)正壓有些變化，隨著阻尼層阻力逐漸增加而有引起上升

1、僅適用于走廊或套間回風方式

2、陰尼層一般用厚5-8mm泡沫塑料或無紡布制作

3、陰尼層一般1-2個月清洗一次，以維持室內(nèi)正壓不致過高

余壓閥（不建議用）

1、靈敏度較高。

2、安裝簡單。

3、長期使用后，關(guān)閉不嚴。

1、當余壓閥全關(guān)時，室內(nèi)正壓仍低于預(yù)定值，則無法控制

2、位置一般設(shè)在潔凈室下風側(cè)的墻上

3、生產(chǎn)裝配式潔凈室的工廠，一般都有機械余壓閥產(chǎn)品，南京晨光機器廠生產(chǎn)有電支余壓閥

差壓式電動風量調(diào)節(jié)器

1、靈敏度高，可靠性強

2、設(shè)備較復(fù)雜

3、主要用于控制回風閥和排風閥

當正壓低于或高于預(yù)定值時，可自動調(diào)節(jié)回風閥或排負閥，使室內(nèi)正壓保持穩(wěn)定

可開式單層百葉回風口配帶調(diào)節(jié)閥（推薦用）

1、結(jié)構(gòu)簡單、安裝簡單。

2、調(diào)節(jié)方便可靠。

位置一般設(shè)在潔凈室下風側(cè)的墻上，使室內(nèi)正壓保持穩(wěn)定


舉例如某制藥廠的潔凈室，當相對于鄰區(qū)的壓差從+0.54mmH2O降至-1.24mmH2O時，盡管把換氣次數(shù)從17次/h升至41次/H，而室內(nèi)含塵濃度仍然從116粒/L增加到891粒/L（表2-5）。

 

 

 

表2-5潔凈室內(nèi)壓力變化對潔凈度的影響


室內(nèi)相對于鄰區(qū)的壓力（mmH2O）

換氣次數(shù)

(次/h)

含塵濃度>0.5μm

(粒/L)

測定條件

-24

0.54

41

17

891

116

三臺潔凈臺運轉(zhuǎn)有四人坐在室內(nèi)工作


針對室內(nèi)不同潔凈度的房間而言，我國GMP規(guī)定其靜壓差(Pa)≥0.5mmh2O）以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間≥10Pa（1.0mmH2O）。

但工藝過程產(chǎn)生大量粉塵、有害物質(zhì)、易燃、易爆物質(zhì)的工序，其操作室與其它房間或區(qū)域之間應(yīng)保持相對負壓。這時可將走廊做成與生產(chǎn)車間相同的凈化級別，并把靜壓調(diào)得高一些，使空氣流向產(chǎn)生粉塵的房間——即新規(guī)范要求固體制劑生產(chǎn)車間的潔凈走廊正壓大于產(chǎn)塵的潔凈室。

此外，制造或分裝青霉素或致過敏性等藥物的潔凈室有特殊要求，即要阻止外部污染的流入，又要防止內(nèi)部空氣的流出。因此，室內(nèi)既要保持正壓，與相鄰房間或區(qū)域之間要保持相對負壓。


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